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双证加持丨TRINITI获三类医疗器械注册证 科莱瑞迪助力放疗摆位系统进口替代
发布时间:2021-05-26

3月份通过欧盟CE认证后,科莱瑞迪放射治疗患者摆位系统Klarity TRINITI®于近日成功获得国内注册证(注册证号:国械注准20213050342)。


这是科莱瑞迪公司首次获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,也是国内首台/套获得注册的放射治疗患者摆位系统,不仅打破了国际品牌垄断,更将进一步推动国内放疗智能摆位系统的产品化进程,助力进口替代的快速推进与落实。


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科莱瑞迪TRINITI放射治疗患者摆位系统


里程碑式的成就,给予我们对未来更大的信心

TRINITI是集成了光学定位引导、六维床和呼吸门控三大子系统的智能患者摆位追踪系统,运用于多个病种的精准放射治疗定位和运动监控,可以大大提高放射治疗病人的摆位精度和重复性。此次获得国内注册证的是光学引导定位系统和六维床系统。


该产品注册证的成功取得坚定了我们进一步拓展放疗产品线的发展决心,增强了公司对高端医疗器械的研发信心,这也将大大提升公司在放疗领域的知名度和影响力,有利于增强公司的综合竞争力,并对公司未来的经营产生积极的影响。

从0到1的收获,背后是团队的努力和坚持

早在2019年,公司就已经启动TRINITI在国内的注册工作,受疫情影响,国家审评中心现场咨询于2020年停止对外开放,于是公司产品注册部门改用远程咨询的方式完成注册资料的编写。


在缺乏三类医疗器械的注册经验的情况下,产品注册部门依然迎难而上,通过法规的研读、标准的研究、对比产品的分析和文献的查阅,期间经历了多次调整和补充,最终完成了临床评价报告,并顺利提交资料,通过相关审核。

争做国产之光,以更好的产品助力更好的放疗

近年来,随着国家政策扶持力度的不断加大,我国医疗器械国产替代化速度正在不断地加快。科莱瑞迪始终坚守“造福人类健康,提高生活品质”的企业使命和“紧跟放疗技术发展、紧贴临床实际需求、秉持患者关怀理念”的产品理念,将生物材料研发和智能技术进行结合,不断提高放疗精准定位和安全高效流程。


经过临床测试,TRINITI获得的图像和精度数据与进口设备对比不仅非常精准,甚至更具优势。其中,光学定位引导子系统、六维床子系统、呼吸门控子系统测量精度的位移偏差最大值分别为0.25㎜、1㎜和0.25㎜,角度偏差最大值均为0.1°。目前,TRINITI已在武汉大学中南医院完成安装和验证,得到了中南医院放疗团队以及其他医院放疗专家的认可和好评。


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TRINITI在武汉大学中南医院进行临床测试


特别值得一提的是,科莱瑞迪针对国内基层放疗单位的需求,为TRINITI设计了的配置方案,包括满足放射治疗环境下的患者各身体部位的定位、修正和体位监测,还可以兼容SRS、SBRT等多种固定方案,通用性强,在装机部署安排上对空间和费用要求更小,运维成本更低等。


在国家大力推动放疗普及和大力扶持国产医疗设备发展的双重政策利好之下,相信科莱瑞迪TRINITI放射治疗患者摆位系统的市场未来可期!


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